Politique qualité
Politique
de qualité
ClinSearch s’engage à fournir des services de haute qualité à ses clients.
Pour cela, nous maintenons un Système Qualité rigoureusement défini, orienté selon les standards internationaux.
Nos normes sont basées sur :

Guide AHWP
CONSORT
ECoP
EU GDPR
FDA CFR 21 part 11
GCDMP
GEP
ICH — E6
ICH — E9
ISO 13485
ISO 14155
ISO 14971
ISO 19011
ISO 27001
ISO 27701
HDS 1-6
ISO 9001
Exigences légales et réglementaires
MEDDEV
STROBE
Conformité conformité
ClinSearch est résolument engagé à opérer de manière éthique et conforme, dans l’intérêt de ses clients. À ce titre, nous menons nos prestations en conformité avec la législation, notamment le
Foreign Corrupt Practices Act américain de 1977, tel que modifié, 15 U.S.C. §§ 78dd-1, et seq. (FCPA) et le
UK Bribery Act 2010
ainsi qu’avec les principes édictés par Advamed, Eucomed et EDMA dans leurs
codes
éthiques
respectifs.
Nous respectons également les principes communs ratifiés en mai 2011 par neuf associations professionnelles du secteur des technologies médicales (Déclaration mondiale sur les interactions éthiques entre les entreprises de technologies médicales et les professionnels de santé).
Ce document a été signé pour la première fois en mai 2010 par Advamed, Eucomed et EDMA (Déclaration transatlantique conjointe sur les interactions éthiques entre les entreprises de technologies médicales et les professionnels de santé).
Outre ces documents, une politique de tolérance zéro découle à la fois de la FCPA, qui a déjà généré des milliards de dollars de pénalités, et du UK Bribery Act 2010, qui est entré en vigueur le 1er juillet 2011.
Lorsque l'industrie s'adresse aux professionnels de la santé, il existe un risque systémique de développer des relations biaisées. Toutefois, la relation entre l'industrie et les professionnels de la santé est nécessaire et légitime dans deux situations qui conduisent à l'amélioration de la science et des connaissances médicales : l'évaluation des produits de santé et la formation et l'éducation des professionnels de la santé. Par conséquent, les évaluations cliniques, qui ne peuvent avoir lieu sans l'implication des professionnels de la santé, apparaissent comme un sujet majeur où les principes éthiques et anti-corruption doivent être appliqués.

Les évaluations cliniques sont le seul moyen de prouver l'innovation de votre produit : non seulement pour obtenir la conformité CE, mais aussi pour recueillir les preuves cliniques qui sont désormais nécessaires pour constituer un dossier solide en vue des stratégies de tarification et de remboursement.
ClinSearch offers solutions for clinical evaluations that meet compliance principles of the above-cited flowchart. We are extremely vigilant concerning financial contract writing rules: financial agreements must be appropriate, fair, and transparent. The contract is signed before the start of the research, and the payment is processed only when the HCPs have performed high-quality work. In addition, HCPs are committed to declaring a conflict of interest when they are involved in scientific publications in relation to the clinical research.
Enfin, nous pensons que la conformité peut être garantie si les différentes responsabilités sont bien réparties entre les parties prenantes de l'évaluation clinique. Ainsi, pour nos projets d'évaluation clinique, ClinSearch fait appel à des ressources internes ainsi qu'à des professionnels de santé indépendants et qualifiés.