Nos produits & services
Gestion de projet
Reposant sur les meilleures normes de l'industrie, le département des opérations cliniques constitue traditionnellement l'épine dorsale de nos services. Les chefs de projet possèdent une éducation universitaire avancée (MS/PhD/PharmD) et une formation approfondie en gestion d'équipe, en gestion de projet et en outils numériques. Ils bénéficient d'un développement professionnel continu, renforcé par le mentorat et le partage des connaissances.
En fonction des besoins spécifiques des Promoteurs, nous proposons un modèle de gestion de projet adaptable, allant d’une implication minimale (où le Promoteur assure un suivi étroit de l’étude) à une externalisation complète, dans laquelle ClinSearch prend en charge l’intégralité des activités de l’étude, de son lancement à sa clôture.
Le modèle de gestion est défini au démarrage du projet et peut être ajusté à tout moment, selon les souhaits du Promoteur et en fonction de l’avancement de l’étude. Notre recommandation initiale repose sur une analyse comparative (benchmarking) de l’étude par rapport à des projets similaires.
Afin de garantir la continuité du service, chaque projet est confié à un binôme composé d’un Chef de Projet principal et d’un Chef de Projet adjoint. Le département est dirigé par l’une de nos collaboratrices les plus expérimentées, Cecile Train.
Nos solutions
PRÉPARATION DES DOCUMENTS D’ÉTUDE
FORMATION DE L’ÉQUIPE
GESTION DU SITE ET DES RESSOURCES
GESTION DU COMITÉ DES ÉVÉNEMENTS CLINIQUES ET CORELAB
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
RAPPORT AU PROMOTEUR
GESTION DU BUDGET
GESTION DU TMF
Ressources
Directrice senior des opérations cliniques
Directeur adjoint des opérations globales
Chefs de projet
Chefs de projet adjoints
Activités
Gestion de projet
Gestion du budget
Gestion des ARC
Reporting
Standards
Directive de l'EMA sur les comités de surveillance des données (Data Monitoring Committees)
Directives opérationnelles de l’OMS pour la mise en place et le fonctionnement des comités indépendants de surveillance des données et de la sécurité (DSMB)
Mise en place et déroulement des comités de surveillance des données d'essais cliniques de la FDA - Directives à l'intention des promoteurs d'essais cliniques
Directives de la FDA sur les normes de processus des critères d’évaluation par imagerie dans les essais cliniques à l’intention de l’industrie
Soumissions réglementaires
Avec deux experts dédiés exclusivement aux processus réglementaires, nous soumettons plus de 50 études par an dans toute l'Europe, avec un taux de réussite de 99% sur les 5 dernières années. Avant le démarrage, nos experts peuvent apporter des conseils sur les pratiques réglementaires propres à chaque pays, ou accompagner les promoteurs dans les évaluations de faisabilité des pays ou des sites.
Notre objectif est d’offrir une vision réaliste des délais d’approbation et des éventuels retards.
Le processus réglementaire est géré par notre Directrice des Affaires Réglementaires, en collaboration avec les ARC internationaux ou les experts locaux, qui valident la conformité des traductions des documents de l’étude et les adaptent aux exigences locales. Dans le cadre du processus de soumission aux comités d'éthique (CE) et autorités compétentes (AC), nous assurons le suivi ainsi qu’une série de questions-réponses.
Le département peut également réaliser tous les contrôles nécessaires à la protection des données personnelles conformément au RGPD, ou effectuer un audit si nécessaire. À ce jour, une Analyse d’Impact relative à la Protection des Données (PIA, Privacy Impact Assessment) est exigée uniquement en France, mais d’autres pays européens pourraient suivre cette tendance.
Nos solutions
CARTOGRAPHIE RÉGLEMENTAIRE
APPORT RÉGLEMENTAIRE AU PROTOCOLE
ADAPTATION RÉGLEMENTAIRE DES DOCUMENTS D'ÉTUDE
PRÉPARATION DE DOSSIERS POUR TOUTE L'EUROPE
SOUMISSION AUX CE ET AC
NÉGOCIATIONS AVEC LES AUTORITÉS
PIA ET ACTIVITÉS DE PROTECTION DES DONNÉES
SOUMISSION D'AMENDEMENTS
RAPPORTS DE SÉCURITÉ
NOTIFICATIONS DE FIN D'ETUDE
Ressources
Directrice des affaires réglementaires
Chef de projet affaires réglementaires
DPO
Activités
Faisabilité réglementaire
Soumission des dossiers de base et des modifications aux AC et aux CE
Communication avec les AC et les CE
Évaluations de la protection des données
Évaluation des facteurs relatifs à la vie privée
Standards
Activités de monitoring
Nos moniteurs multilingues sont rigoureusement sélectionnés et formés pour répondre aux objectifs d'un excellent service de suivi et de collecte de données.
Chez ClinSearch, le monitoring est toujours assurée par des membres permanents du personnel possédant les qualifications ou la formation appropriées en tant qu’attaché de recherche clinique (ARC), et étant capables de communiquer couramment dans les langues des sites sélectionnés pour chaque étude. Notre équipe comprend des experts maîtrisant le français, l’anglais, l’allemand, le néerlandais, l’espagnol, l’italien, le greque, le chinois, l’arabe, le polonais, le roumain .
Les ARC sont soigneusement sélectionnés en fonction des exigences spécifiques de chaque étude et sont formés minutieusement aux spécificités du protocole et du produit d'investigation.
Nos solutions
VISITES DE DÉMARRAGE
VISITES DE SURVEILLANCE DE ROUTINE- À DISTANCE ET SUR SITE
VISITES DE CLÔTURE
COLLECTE DES DONNÉES
SOUTIEN AU SITE AVEC RECRUTEMENT DES PATIENTS
Ressources
ARC
ARC Internationaux
Responsables de la collecte des données
Activités
Faisabilité et sélection des sites
Visites de suivi
Collecte des données