Comités indépendants
Au début de chaque étude, notre équipe d'experts interfonctionnels peut vous conseiller sur l'opportunité d'inclure un comité CEC ou Core Lab et de l'intégrer dans le protocole. Conformément aux meilleures pratiques et aux procédures opérationnelles standard de l'entreprise, notre personnel peut élaborer les manuels nécessaires et le module de sécurité correspondant, qui seront inclus dans notre plateforme de gestion des données, EDClinTM , pour l'évaluation des données de sécurité en temps réel. Cela signifie que vous pouvez collaborer avec des experts indépendants du monde entier. En combinant les données d'essais cliniques et les avis d'experts, ClinSearch offre une solution de gestion des données parfaitement intégrée.
Nous pouvons préparer et présider les réunions, sur place ou à distance, préparer des résumés de patients et produire des rapports adaptés aux besoins et aux préférences du Promoteur. Ce département intégré gère la planification stratégique, le traitement des données et les projets de communication médicale. Nos experts en méthodologie combinent leur savoir-faire en méthodologie statistique et leur expertise en communication scientifique pour fournir des protocoles et des SAP, des documents d'étude, des rapports d'étude et des publications, des rapports statistiques et des analyses de données personnalisées.
La fonction principale de ce département est de concevoir et de gérer la meilleure stratégie pour votre évaluation clinique.
Nos solutions
Rédaction des manuels Core Lab & CEC
Formation d'experts
Organisation des réunions Core Lab & CEC
Développement du module EDC Core Lab & CEC
Préparation des synthèses patients
Adjudication des événements de sécurité dans EDCLINTM
Ressources
Directeur de la recherche clinique
Chefs de projet
Conseillers scientifiques
Directeur IT/IS
Gestionnaire de données
Experts indépendants
Activités
Chartes des comités
Gestion des comités d'experts indépendants
Gestion des données
Standards
Directive de l'EMA sur les comités de contrôle des données
Directives opérationnelles de l'OMS pour la création et le fonctionnement des comités de surveillance des données et de la sécurité
Création et fonctionnement des comités de surveillance des données d'essais cliniques de la FDA - Directives à l'intention des promoteurs d'essais cliniques
Directives de la FDA sur les normes de traitement des paramètres d'imagerie des essais cliniques à l'intention de l'industrie