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Nos solutions & services

Rédaction médicale, méthodologie & valorisation des données

Transformez vos données cliniques en preuves claires, conformes et percutantes.

Notre équipe se compose exclusivement de PhD, dont certains sont également MD, et réunit des parcours académiques internationaux variés avec une solide expertise en épidémiologie. Cette organisation intégrée assure cohérence et rigueur tout au long du cycle de vie d’un projet clinique, en combinant conseil scientifique, expertise en biométrie et rédaction médicale.
Tous nos rédacteurs sont membres de l’European Medical Writers Association (EMWA), et notre directrice est également membre de l’American Medical Writers Association (AMWA).
Vous pouvez compter sur nous pour l'ensemble du processus, de la conception de l'étude à l'analyse des données et à la rédaction. Mais nous pouvons également intervenir pour une seule activité. Notre structure offre agilité, cohérence et un soutien fait sur mesure pour vos projets.
Découvrez comment nous pouvons vous accompagner : cliquez sur chaque section ci-dessous pour en savoir plus.

Méthodologie & conception de l'étude

Dès la phase de conception, nous définissons des designs d’étude personnalisés, alignés avec vos objectifs cliniques, réglementaires et stratégiques.

Notre offre comprend :
  • Conception d'étude adaptée à votre plan de développement – Nous veillons à ce que les études correspondent à vos objectifs cliniques et stratégiques
  • Définition des critères d'évaluation et méthodologie – Nous sélectionnons des résultats pertinents et des approches d'étude solides
  • Estimation de la taille d'échantillons – Nous faisons des calculs qui répondent aux objectifs scientifiques et opérationnels
  • Anticipation des risques méthodologiques – Nous identifions et limitons rapidement les défis potentiels
  • Accompagnement dès les premières phases jusqu'aux preuves post-lancement – Nous soutenons votre stratégie, des programmes d'accès dérogatoires jusqu'à leur application dans le monde réel

Nous produisons et révisons tous les documents scientifiques et réglementaires avec clarté, précision et en totale conformité avec les normes GCP, ICH, ISO et MDR/IVDR.

Nos rédacteurs prennent en charge :
  • Les protocoles et plans d'investigation clinique – Ils veillent à ce que toute la documentation relative à l'étude soit claire, précise et conforme à la réglementation
  • Les rapports d'étude (CSR/CIR) – Ils vous fournissent des rapports structurés, complets et prêts à être audités
  • Les brochures destinées aux investigateurs – Ils résument les données cliniques afin d'aider les investigateurs à mieux comprendre les exigences réglementaires
  • La documentation relative aux soumissions réglementaires – Ils préparent des dossiers conformes aux normes mondiales de soumission
  • Les revues de littérature (systématique, méta-analyse, SOTA, narrative) – Ils fournissent des analyses fondées sur des données probantes pour éclairer la conception et la stratégie de l'étude
  • La documentation relative au consentement éclairé – Ils garantissent des informations claires, conformes et adaptées aux patients
  • La traduction et l'adaptation multilingue – Ils fournissent des documents de haute qualité pour des études internationales tout en garantissant l'exactitude des faits

Nos biostatisticiens pilotent l’ensemble des analyses, depuis la rédaction du plan d’analyses statistiques jusqu’à la programmation SAS et la production des Tables, Figures & Listings (TFLs), en garantissant robustesse et traçabilité.

Les résultats sont ensuite valorisés par nos rédacteurs sous forme de :
  • Manuscrits, abstracts, posters – Nous présentons efficacement les résultats d'une étude en vue de leur publication et de leur présentation
  • Comité d'experts et documents de conférence – Nous vous aidons à réaliser des présentations claires et percutantes destinées à des publics scientifiques et réglementaires
  • Dossiers d'accès au marché et de remboursement – Nous préparons des dossiers justificatifs dans le but de faciliter l'obtention des autorisations réglementaires et le remboursement
  • Communication scientifique stratégique – Nous traduisons des données complexes en informations exploitables pour les parties prenantes

Nos équipes peuvent prendre en charge l’ensemble du processus – conception méthodologique, analyses, rédaction et valorisation des données – ou intervenir sur une activité spécifique selon vos besoins.
Notre organisation vous offre un accompagnement flexible, cohérent et adapté à chaque projet.

Besoin d’un partenaire fiable pour vos projets ?
Contactez nos équipes, elles sont là pour vous aider dans la conception de vos études, l'analyse de vos données et la rédaction de vos documents médicaux. Contactez-nous.

Livrables clés

Protocoles d’étude clinique / Plan d’Investigation Clinique / PUT-RD
Brochures investigateur (IB)
Rapport d’Etude Clinique (CSR) / Rapport d’Investigation Clinique (CIR) / Rapports périodiques
Formulaires de Consentement / Note d’Information Patient
Plans d’analyse statistique (SAP)
Tables, Figures & Listings (TFLs)
Manuscrits, abstracts, posters, support de présentations
Revues de littérature (systématique, méta-analyse, SOTA, narrative)
Dossiers de soumission réglementaire
Dossier pour accès au marché / remboursement
Rapport de conseil / analyse de risque

Activités

Rédaction médicale
Programmation SAS
Veille Méthodologique / Scientifique

Standards

ICH E9
ICH E3
ISO 14155