Nos produits & services
MedTech Certification Support
Cette offre de services réglementaires est conçue pour accompagner les développeurs de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse de dispositifs physiques ou de logiciel en tant que dispositif médical (Software as Medical Device, SaMD), dans un parcours de certification de plus en plus complexe. Notre accompagnement repose sur l’expertise clinique et scientifique de ClinSearch, associée à la connaissance réglementaire approfondie de QUALICOM Ltd (dirigé par David Francis, ancien responsable d’un organisme notifiéfort de plus de 25 ans d’expérience dans les affaires réglementaires et la certification des dispositifs médicaux). Cette alliance unique permet un accès au marchéplus rapide, plus pertinent et plus sécurisé, fondé sur une expertise terrain et une compréhension fine des exigences réglementaires.
L’offre MedTech Certification s’adresse à tous les développeurs de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse de startups en phase précoce préparant un premier marquage CEou de fabricants établis confrontés à l’évolution des réglementations. Nous proposons un soutien de bout en bout à chaque étape du parcours de certification, afin de réduire les risques liés à votre accès au marché.
Grâce à une approche flexible, adaptée au stade et à l’envergure de chaque projet, nous offrons une stratégie de certification pensée pour répondre aux besoins de nos clients. Cela inclut :
- Un accompagnement complet – expertise réglementaire, clinique, méthodologique et scientifique
- Une documentation accélérée – préparation optimisée des dossiers techniques et cliniques
- Une meilleure coordination avec les organismes notifiés – positionnement et communication optimisés
- Une stratégie claire – prise de décision guidée dans un environnement réglementaire en constante évolution
Contactez-nous dès aujourd’hui pour une évaluation initiale ou pour en savoir plus sur la manière dont nous pouvons vous aider à atteindre vos objectifs de certification.
Nos solutions
Sélection et coordination avec les organismes notifiés
Rapports de classification
Plans/rapports d’accès au marché
Revue de la stratégie clinique
Gestion des risques (analyses de risques, plans, rapports)
Plans d’évaluation clinique
Rédaction des documents d’étude
Mise en place et gestion d’études en contexte international
Rapports d’évaluation clinique
Plans et rapports de PMS/PMCF (surveillance après commercialisation / suivi clinique après commercialisation)
Élaboration de la documentation technique & analyses des écarts
Communication avec les autorités compétentes
Évaluation et déclaration des événements indésirables
Rapports de due diligence
Audits de documentation technique
Our resources
Directrice senior des opérations cliniques
Directrice des affaires réglementaires
Experts réglementaires
Chefs de projet
Conseillers scientifiques et médicaux
Rédacteurs médicaux
Responsables de la sécurité clinique